Fiocruz submete pedido de registro definitivo da vacina

Com a autorização, a Fundação poderá escalonar as entregas para atingir a marca de 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões de doses até julho de 2021.

 

AFundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) submeteu oficialmente o pedido de registro definitivo da vacina para a Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que permitirá o uso do imunizante AstraZeneca/Oxford em larga escala no país.

“Este é mais um passo fundamental no enfrentamento à doença e dará à população brasileira um amplo acesso à vacina, que será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde”, comemorou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

O pedido de registro definitivo é resultado de um processo que teve início ainda em junho de 2020, por meio da submissão contínua, que foi um processo criado pela Anvisa para agilizar a análise da documentação, feita de forma gradativa, e orientando, tanto a Fiocruz como a farmacêutica, sobre os passos seguintes.

“Essa submissão é diferente da autorização para uso emergencial que obtivemos recentemente. O uso emergencial foi concedido especificamente para os 2 milhões de doses que foram adquiridos e importados do Instituto Serum, na Índia, em caráter emergencial e temporário. Agora, com a entrega desse último pacote de informações, visamos a autorização definitiva para a produção e fornecimento da vacina. Ao longo dos últimos meses, foram submetidos vários pacotes, com informações sobre os estudos pré-clínicos e clínicos, com os dados de segurança, eficácia, de produção e de qualidade de toda a vacina. E o apoio da Anvisa foi fundamental nesse processo. Fomos orientados a cada etapa dessa submissão”, explicou a vice-diretora de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rosane Cuber.

Produção

A Fiocruz entregou duas milhões de vacinas prontas (importadas) em janeiro e, com o início da produção, a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), a Fundação poderá escalonar as entregas para atingir a marca de 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões de doses até julho de 2021.

No segundo semestre deste ano, não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido também na Fiocruz, após a conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira.

 

 

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